GMP廠房是一種要求非常嚴(yán)格的建筑，它不光要求車間內(nèi)保持一定的潔凈程度，同時(shí)對(duì)于廠房周邊的環(huán)境及地址也有著相當(dāng)高的標(biāo)準(zhǔn)，具體如何建好呢？下面中凈為大家分享一些技巧。

GMP廠房的建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎(chǔ)全部的清潔設(shè)備都需要重建，并且不清楚你常說(shuō)的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實(shí)際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊(cè)2011版這些。

1、廠房的開(kāi)店選址、設(shè)計(jì)方案、合理布局、建造、更新改造和維護(hù)保養(yǎng)務(wù)必合乎藥物生產(chǎn)制造規(guī)定，理應(yīng)可以最大限度地防止環(huán)境污染、交叉式環(huán)境污染、搞混和錯(cuò)漏，便于清理、實(shí)際操作和維護(hù)保養(yǎng)。理應(yīng)依據(jù)廠房及生產(chǎn)制造防護(hù)措施綜合性考慮到開(kāi)店選址，廠房所在的自然環(huán)境理應(yīng)可以最大限度地減少原材料或商品遭到環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)性。理應(yīng)對(duì)廠房開(kāi)展適度維護(hù)保養(yǎng)，并保證檢修主題活動(dòng)不危害藥物的品質(zhì)。理應(yīng)依照詳盡的書面形式安全操作規(guī)程對(duì)廠房開(kāi)展清理或必需的消毒殺菌。

2、建筑平面圖和功能分區(qū)應(yīng)具備適度的協(xié)調(diào)能力。潔凈區(qū)的主體工程不適合選用內(nèi)外墻載重。清潔廠房主體工程的使用性能應(yīng)與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準(zhǔn)相融洽，并應(yīng)具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑變形縫應(yīng)防止越過(guò)潔凈區(qū)。清潔區(qū)域內(nèi)有防爆型規(guī)定的地區(qū)宜靠墻體布局，并符合我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的規(guī)定設(shè)定安全通道，考慮工作人員疏散距離規(guī)定。

3、理應(yīng)依據(jù)藥物種類、生產(chǎn)制造實(shí)際操作規(guī)定及環(huán)境因素情況等配備空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件，使廠區(qū)合理自然通風(fēng)，并有溫度、環(huán)境濕度操縱和空氣過(guò)濾過(guò)慮，確保藥物的工作環(huán)境符合規(guī)定。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級(jí)潔凈區(qū)中間的壓力差理應(yīng)不少于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓力差梯度方向。

4、凈化室的窗門造型設(shè)計(jì)要簡(jiǎn)易、整平、不容易積灰、便于清理、密封性特性好。窗門不可選用木制等造成微生物菌種繁育的原材料，以防長(zhǎng)霉或形變。窗門與內(nèi)外墻宜整平，不可設(shè)門坎，沒(méi)留陽(yáng)臺(tái)。清潔房間內(nèi)的門總寬應(yīng)能考慮一般安裝設(shè)備、維修、拆換的必須。氣閘室、貨淋室的進(jìn)出門需有不可以另外開(kāi)啟的對(duì)策。清潔廠房各層高寬比應(yīng)考慮凈化室實(shí)際操作面層高的技術(shù)性隔層布局管道規(guī)定的靜空高寬比。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“建好GMP廠房的技巧及方法”，希望能對(duì)您有所幫助。當(dāng)然這里只為大家提供了一些比較重要的要求，具體的可以參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施。

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